Koronavirüs hastalarının erken tedavisinde kullanılmak üzere GSK ile Vir Biotechnology tarafından geliştirilen antikor ilacına ABD Besin ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından acil kullanım onayı verildi.
Ağır komplikasyonlar geliştirme riski olan COVID-19 hastalarının erken tedavisinde kullanılmak üzere GSK ile Vir Biotechnology tarafından geliştirilen monoklonal antikor ilacına FDA’den acil durum kullanım ruhsatı verildi.
FDA’in antikor ilacına acil durum kullanım onayı vermesinde ilacın Faz 3 çalışmasında elde edilen olumlu sonuçlar rol oynadı. Bu çalışmanın orta sonuçlarına nazaran, yüksek riskli erişkin COVID olumlu hastalarında hastane yatışı ya da vefat riskinde, plasebo ile karşılaştırıldığında yüzde 85 azalma sağlandığı gözlemlendi. Ayrıyeten laboratuvar dataları ilacın Hindistan varyantı da dâhil olmak üzere, bilinen tüm varyantlara karşı tesirli olduğunu ortaya koydu.
FDA’in acil durum kullanım onayı doğrultusunda ilacın önümüzdeki haftalarda ABD’deki COVID-19 tanısı konmuş uygun hastalar için erişilebilir olması hedefleniyor.
Avrupa İlaç Ajansı EMA da ilacın acil kullanım onayına yeşil ışık yakmıştı
İlacın acil kullanım onayı için başta Avrupa İlaç Ajansı (EMA) olmak üzere öteki global ruhsatlandırma otoriteleriyle yürütülen süreçler devam ediyor. EMA Beşeri Tıbbi Eserler Heyeti hastaneye yatış riski yüksek olan erişkinlerde yapılan “COVID-19 Monoklonal Antikor Tesirlilik Çalışması” sonucu elde edilen tesirlilik ve güvenlilik datalarının tahlilini kıymetlendirerek geçtiğimiz günlerde ilaca olumlu istikamette görüş bildirmişti.
Kaynak: (BHA) – Beyaz Haber Ajansı
